中检院着力打造创新器械产学研检技术平台

7月13日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）在当日举行的医疗器械安全宣传周活动上宣布该院的医学人工智能产品全生命周期检测平台启动。作为2023年全国医疗器械安全宣传周的活动之一，活动当日中检院邀请专家学者分享了最新的监管科学研究成果，重点围绕人工智能等医疗器械介绍前沿信息、分析行业趋势。

中检院医疗器械检定所所长李静莉告诉记者：“有了这个平台，人工智能医疗器械就可以按照标准要求进行开发和测试，产品送检还可以将传统的线下运输送检变为远程线上部署，平台具备业务流程的多业务并行能力，将极大提高检测效率。”

近年来，受益于人工智能产业技术创新，人工智能医疗器械产品在国内发展势头迅猛。

据统计，截至目前已有接近60个人工智能产品获得三类医疗器械证，涵盖胸肺、眼科、骨科、心脑血管、消化道等多个临床应用领域。

上海长征医院放射诊断科主任刘士远认为，受限于开发成本、注册周期和临床推广等现实条件，AI医疗产品覆盖病种速度不及预期。以医学影像AI为例，当前AI能够成熟覆盖的病种很少，远远无法满足影像科医生每日实际工作的需求。

作为国家药监局人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组成员以及特邀战略委员会成员，刘士远对行业现状进行了分析，医疗场景下，数据资源需求强烈，数据脱敏与操作的合规性要求高。标准化、高质量的数据库供不应求，无疑影响这一领域的应用推广。因此，中国需要加速建立标准和高质量的数据库。除此之外，医疗AI产品的专用检测技术方法、测试指标等也亟需出台。

据专家介绍，人工智能医疗器械因其特殊的应用场景，不仅存在伦理、数字安全等风险，还存在政策及因技术限制、操作、透明度等额外安全风险。

为了应对人工智能医疗器械等新技术、新产品带来的新挑战，监管部门通过深入开展监管科学研究，围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准和新方法，在保护公众健康的同时推动医疗器械创新。

2019年，第一届人工智能医疗器械标准化技术归口单位成立，专家组由55名成员和27名观察员组成，秘书处由中国食品药品检定研究院承担，由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。人工智能医疗器械标准化技术归口单位主要负责人工智能医疗器械所涉及的术语和分类、数据集质量管理、基础共性技术、质量管理体系、产品评价流程、专用方法等医疗器械国家和行业标准制修订工作。

据介绍，经过近5年的努力工作，中检院牵头起草了6项行业标准，覆盖“术语、数据集和数据标注通用要求、可追溯性”等4项基础标准和“肺部影像辅助分析软件和冠脉CT影像处理软件2项算法性能测试方法”标准。中检院联合临床机构、学术团体、科研单位，牵头发表了性能评价通用方法和胸部CT肺结节数据标注、数据集构建质量评价等3项专家共识。其中，人工智能医疗器械首批4项行业标准分别于7月1日和9月1日起正式实施。

“在产业快速扩张，泥沙俱下的情况下，更需要为各方提供权威、科学、可靠的质量评价手段，从研发生产和临床使用两端，守住人工智能医疗器械质量的红线。”中检院医疗器械检定所所长李静莉说。检验检测是质量评价的重要技术手段之一，在医疗器械产品全生命周期监管中发挥着重要作用。

为了促进标准的落地应用，中检院通过院关键技术基金项目对2个人工智能医疗器械质量评价课题提供支持，将标准起草和平台建设有机融合，打造成网络化、标准化、优质高效的平台。据介绍，通过高度可配置能力，平台可以对不同场景、不同模态、不同病种的医学人工智能产品进行算法评价与数据管理。除通过完整部署提供检测服务外，也可按数据入库、标注、检测等主要模块分别部署，为企业、医院、科研机构、第三方检验机构等不同客户需求提供个性化服务。

“中检院的定位是解决系统性、关键性、战略性技术问题。”李静莉说，按照国家局总体部署，中检院以服从监管、服务产业、保障公众用械安全为己任，聚焦检验新技术、新方法和新标准，着眼医疗器械全生命周期质量评价，在重点领域实现技术突破，为提升医疗器械科学监管能力和产业创新发展能力提供技术支撑。

在做好原有的组织工程标准化分技委工作基础上，5年来，中检院相继申报成立了纳米医疗器械生物学评价、医用增材制造、辅助生殖、人工智能、医用机器人5个新领域标准化技术分技委/归口单位，共制定了行业标准40余项，包括以快速程序制定《重组胶原蛋白》等新型生物材料标准两项，为解决新兴医疗器械监管难题提供了有力技术手段。

十三五期间，中检院器械所共主持、参与“十三五”国家重点研发计划项目等国家及省部级课题50余项。积极承担国家药监局监管科学行动计划重点任务，第一批开展了人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究。第二批牵头实施医用机器人质量评价研究、生物3D打印新材料技术评价研究和神经修复再生医疗器械评价技术研究等子课题，参与纳米类医疗器械产品安全有效性评价技术研究和重组胶原蛋白、软骨修复材料及骨科口腔抗菌材料技术评价研究等子课题研究。成功申报人工心、手术机器人、组织工程和纳米等领域“十四五”国家重点研发计划等国家级科研项目2项，课题11个。

依托科研和标准工作，一大批检验新方法、新工具相继落地，中检院逐步搭建了新型生物材料和医用设备及新兴技术检测平台。物理性能方面，完成了人工心脏瓣膜PIV测试系统初步搭建。完成了主动脉瓣膜、二尖瓣膜PIV测试预实验。初步搭建了药物涂层支架实时微粒脱落测试系统。

化学性能方面，开展动物源性生物材料处理剂残留和溶出毒性研究，不断完善有害物残留及风险评估平台建设。建立了血液透析器和人工晶状体可沥滤物的气质联用定性检测方法。建立了人工晶状体中常见的6种小分子物质的可沥滤物定量方法。

生物学试验方面，研究建立了生物源医疗器械病毒去除灭活工艺验证技术服务平台。研究制定了组织诱导型生物材料有效性评价动物模型标准，如外周神经缺损动物模型和家兔软骨缺损动物模型。建立了体外试验和转基因动物模型相结合的致癌性试验方法。

新材料方面，开展了胶原蛋白的定性和定量检测方法研究，已初步建立牛I型、牛II型和猪I型胶原蛋白的液相色谱-质谱法、丝素蛋白的基于特征肽检测的液相色谱-质谱法、丝胶蛋白残留的分析方法和脱胶率评价方法。完成变性胶原蛋白检测—胰蛋白酶敏感性实验新方法的研究。建立了胶原蛋白定性与定量新方法标准化方法，完成5个重组胶原蛋白的指纹肽图谱库的建立和验证工作。

有源检测方面，完成内窥镜检测工装升级并成功上市推广应用。成功研制医用机器人的性能检测工装，开展了腔镜畸变延时检测平台、相机色还原性检测平台、声阻抗仪测量和气源管路高压检验平台等新工具的研制。开展了人工心mockloop二代、微振动发生装置2项替代优化升级检验工具的研制 。

当日会场上，中检院器械所给参会者发放了人工智能医疗器械检测平台体验账号申请表和平台应用需求调研表，以方便业界使用提供好服务。“目前上线的这个平台只是第一阶段，我们希望通过在实际的应用中以标准化的思路不断丰富和完善功能、迭代更新。”李静莉说，以此促进新标准更好落地实施，实现人工智能医疗器械标准平台化和平台标准化，进而实现在人工智能医疗器械领域引领国际的目标。

中检院副院长张辉在开幕仪式上表示，中检院将携手各方力量，以国家战略需求和国际先进产业为导向，继续加强基础性、前瞻性的科学研究，在重点加强创新产品检测技术能力的同时，积极推动全系统医疗器械检验检测能力和标准质量的提升，为全社会安全用械，共享健康，贡献更多的力量。